医用气体作为医疗诊疗、急救保障的“生命介质”，其安全管理贯穿采购、储存、输送、使用、运维全流程，直接关系患者生命安全、医护人员职业健康及医院正常运转。2026年，随着国际FDA医用气体CGMP新规（2025年12月18日生效）、国内GB/T 45898.1-2025等新标准落地，医用气体安全管理进入“合规精细化、风险前置化、管控全链条”新阶段。为适配新规要求，结合医疗机构实际运营需求，*定本制度，适用于各级各类医疗机构所有医用气体（氧气、压缩空气、负压吸引、麻醉气体等）相关的管理、操作、使用及维护人员。
 
一、总则
 
1. 制度依据
 
本制度严格遵循《中华人民共和国药典》《医用气体工程技术规范》（GB 50751-2012）、《医院医用气体系统运行管理》（WS 435-2013）、《医疗卫生机构医用气体系统安全管理规范》（T/SHWSHQ 10-2022）及FDA 21 CFR医用气体当前良好生产规范（CGMP）等国内外*标准，明确全流程安全管理要求。
 
2. 核心目标
 
建立“风险分级管控+隐患排查治理”双重预防机制，实现医用气体质量合规、供应稳定、操作规范、应急*，杜绝气体泄漏、误接、污染、压力异常等引发的安全事故，保障临床用气安全与医疗质量。
 
3. 适用范围
 
涵盖医用气体从采购准入、储存运输、设施运行、终端使用，到监测维护、应急处置、人员培训等全环节，涉及医院后勤保障、医务、护理、院感、设备管理等相关部门及临床科室。
 
二、组织机构与职责分工
 
1. 安全管理小组
 
成立由院领导牵头，后勤保障、医务、护理、院感、设备管理、临床科室负责人组成的医用气体安全管理小组，职责包括：
 
 统筹制定管理制度与年度安全计划，定期召开安全会议（每季度不少于1次）；
 组织风险辨识与评估（每年至少1次），建立风险清单并落实管控责任；
 监督制度执行与隐患整改，协调处理重大安全问题。
 
2. 部门职责
 
 后勤保障部门（主责部门）：配备专职管理员与持证运维人员，负责气源站管理、气体采购储存运输、系统日常巡检维护、应急处置；建立设备技术档案与运行记录，组织安全培训与演练。
 临床科室：科室主任为*责任人，指定专人管理终端设备；医护人员严格按规范使用气体，发现异常立即停止使用并上报，参与安全培训。
 设备管理部门：负责医疗设备（呼吸机、麻醉机等）与气体终端的兼容性审核及安全性能检测，确保设备与系统适配。
 院感控制部门：开展气体微生物学监测，指导清洁*工作，防范医院感染风险。
 医务/护理管理部门：将气体安全使用纳入医疗质量管理，监督临床操作规范性。
 
三、人员管理规范
 
1. 资质要求
 
 运维人员需取得压力容器安全管理人员/操作人员证书，经消防安全、应急操作及CGMP新规培训考核合格后方可上岗；
 气瓶搬运工、临床使用人员需完成专项培训，熟悉气体特性与安全操作流程。
 
2. 培训机制
 
 运维人员、气瓶搬运工、临床使用人员每年培训1次，内容涵盖新规要求、风险辨识、应急处置等；
 科室负责人、管理部门负责人每3年复训1次，强化安全管理责任意识；
 培训需包含理论考核与实操演练，培训记录保存不少于3年。
 
3. 岗位要求
 
 实行24小时值班制度，运维人员需熟练掌握系统运行参数、报警处置流程，交接班时详细记录设备状态；
 严禁非持证人员擅自操作气源设备、调整压力参数或维修管道终端。
 
四、全流程安全管理细则
 
1. 采购与准入管理
 
 供应商需具备合法生产资质与CGMP合规认证，提供气体质量检验报告、气瓶定期检验证明，进口气体需附加国内合规性认证文件；
 医用气体质量需符合药典标准，如氧气纯度≥99.5%，压缩空气无油无菌，露点、颗粒物含量达标；
 建立供应商评估机制，每年度审核资质与供货质量，不合格供应商纳入黑名单。
 
2. 储存与运输管理
 
 储存要求：
 气源站、气瓶间需通风良好，远离火源、热源（防火间距≥20m），安装视频监控与入侵报警装置，配备专用消防器材；
 不同类型气体气瓶分类存放，氧气与可燃气体、惰性气体分区隔离，空瓶与满瓶标识清晰，直立固定防倾倒；
 窒息性气体储存区设置氧浓度报警装置，助燃/有毒气体储存区配备相应气体浓度检测仪。
 运输要求：
 院内运输使用专用气瓶推车，轻装轻卸，防止碰撞震动，气瓶固定牢靠；
 严禁电梯内同时运输氧气瓶与可燃气体瓶，运输路线避开人员密集区域。
 
3. 设施与设备管理
 
 气源设备：制氧机、空压机、真空泵等需定期维护保养，安全阀每5年更换，压力表、流量计等附件定期校验；无油空压机需配备活性炭过滤装置，滤芯定期更换。
 管道系统：采用脱脂医用级铜材或不锈钢管，严禁穿越易燃易爆物品存放间，必须穿越非用气房间时需采取防泄漏措施；每年进行压力试验与泄漏检测，泄漏率≤0.3mL/min。
 终端设备：符合GB/T 45898.1-2025制式要求，具备防错接设计与清晰颜色标识（氧气白色、压缩空气黑色等）；日检接口密封性与标识清晰度，年检插拔性能与流量参数，损坏部件及时更换同制式配件。
 监测报警系统：中心监控系统设置在24小时值守区域，配备不间断电源，实时监测压力、液位等参数；报警装置需声光同步，故障响应时间≤5分钟。
 
4. 临床使用管理
 
 使用前检查气源压力、连接密封性及设备功能，氧气湿化瓶清洁达标，严禁接触油脂；
 严格按医嘱调节气体流量，手术、急救等大流量用气时密切监测压力变化；
 医用真空系统排气口设置警示标识，细菌过滤器定期更换，废弃物按感染性医疗废物处理；
 禁止私自更改终端接口类型或用途，杜绝不同气体混用。
 
五、维护与监测管理
 
1. 日常巡检机制
 
 日检：核查气源压力、报警装置功能、终端接口密封性，记录运行参数；
 周检：检查压缩机切换、管道阀门状态、储存区环境安全；
 年检：委托第三方检测机构开展系统全面检测，包括气体质量、管道泄漏、设备性能等，形成检测报告并落实整改。
 
2. 维护保养要求
 
 制定预防性维护计划，按设备说明书更换耗材，维护记录保存≥2年；
 管道系统、终端设备的新建、改建、扩建需经管理部门审核，专业团队施工，验收合格后方可投入使用；
 检修阀门标识清晰，注明控制区域，未经授权不得关闭。
 
3. 档案管理
 
 建立技术档案（图纸、说明书、检测报告）、管理档案（制度、预案、培训记录）与运行档案（巡检、维修、交接班记录）；
 系统废止后技术档案保存≥5年，其他档案保存≥3年。
 
六、应急处置流程
 
1. 预案制定与演练
 
 制定供气中断、气体泄漏、压力异常等专项应急预案，明确处置流程与责任分工；
 每年至少开展2次应急演练，手术室、ICU等重点科室单独组织专项演练，演练后复盘优化预案。
 
2. 常见应急处置
 
 供气中断：立即启动备用气源（保障生命支持区域≥4小时供氧），通知运维人员排查故障，同步告知临床医护人员采取应急措施；
 气体泄漏：关闭区域阀门，疏散人员，通风换气；氧气泄漏区域严禁开关电器，惰性气体泄漏需防人员窒息；
 压力异常：运维人员快速核查减压装置与气源状态，调整参数至正常范围，涉及生命支持区域时同步联动临床科室。
 
七、监督与考核
 
1. 监督检查
 
 安全管理小组每季度开展专项检查，重点科室每月抽查，排查隐患并建立整改台账，实行闭环管理；
 院感部门定期监测气体微生物污染情况，发现问题立即暂停使用并溯源整改。
 
2. 考核与追责
 
 将医用气体安全管理纳入部门与个人绩效考核，对合规操作、隐患上报者予以奖励；
 对违规操作、管理失职引发安全事故的，按情节轻重追究责任，构成犯罪的移交司法机关。
 
八、附则
 
1. 本制度自2026年1月1日起施行，原有相关规定与本制度不一致的，以本制度为准；
2. 本制度根据国家法规、行业标准更新及医院实际情况变化，由医用气体安全管理小组负责修订；
3. 本制度由医院后勤保障部门牵头解释。